1.醫用敷料（liào）製造行業主管部門

（1）國內行業主管部門

醫用敷（fū）料製造（zào）行業的行業主管部門包括國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總（zǒng）局。其中，國家發展和（hé）改革委員會負責組織實施醫療器械行業產業（yè）政策、中長期發展規劃，宏觀指導行業結構調整與發展戰略。國家衛生健康委員會負責擬訂（dìng）衛生改革與發展戰略目（mù）標、規劃和（hé）方（fāng）針政策，起草醫療器械相關（guān）法律法（fǎ）規草案，製定醫療器械規（guī）章，依法製定有關標準和技術規範。

國家市（shì）場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局是我國醫療器械（xiè）之衛生材料及醫（yī）藥用品行業的監管部門，各地省市級藥品監督管理部門負責所在地（dì）醫療器械企業的日常監督管理。我國目前對醫用（yòng）敷料（liào）及醫藥用品及（jí）其生產（chǎn）、經營（yíng）企（qǐ）業均實行分（fèn）類管理的（de）製度。其中，對醫藥產品實行產品生產注冊（cè）製度，對生產企業實行備（bèi）案或許可（kě）證製度，除生產企業外（wài），其他企業經營醫療（liáo）器械亦分別實行備案或許可證製度，具體分類如下：

根據（jù）《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監（jiān）管（guǎn）機構

醫（yī）用敷料產品在我國醫療器械出口貿易中占（zhàn）據（jù）重（chóng）要的地位，醫用敷料產品出口（kǒu）到海外時，需遵循當地相關醫療器械管理法（fǎ）律法規。醫用敷料產品大（dà）部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家（jiā）和地區，占比在90%以上；小部分銷往日本等國家。醫療器械產（chǎn）品關乎生命健康和安全，各國政府對醫療器械產品的市場準入都（dōu）有嚴（yán）格的規定（dìng）和管理。我國醫療器械產（chǎn）品進入國外市場時（shí），需適用進口國相關醫療（liáo）器械管理的法律（lǜ）法規，對於擁有獨立產品認證和注冊體係的國家和地區，例如歐（ōu）洲、美國、加（jiā）拿大和日本等，則需要通過進口（kǒu）國相關醫療器械（xiè）監督管理機（jī）構的認證或注冊才可以在當地銷（xiāo）售。其他無獨立醫療器械產品認（rèn）證和注冊（cè）體（tǐ）係（xì）的（de）國家則會認（rèn）可上述國家和地區的相關認（rèn）證和注冊（cè）。境外銷售覆蓋的主要國家和地區（qū）的有關醫（yī）療器械的監管部門（mén）和法律（lǜ）法（fǎ）規如下表所示（shì）：

主要國家和地區（qū）普遍按照醫療器（qì）械對人體可能產生的（de）影響程度對其進行分（fèn）類管理和審批。例如，美國將醫（yī）療器械（xiè）產品分（fèn）為三類：I類是危（wēi）險小或基本無危險性的產品，執行“普（pǔ）通管理（GeneralControls）”；II類是具有一（yī）定危險性的產品，執行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產品則（zé）是具有較大威脅性或危害性、用於支持和維護生命的產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區（qū）分別從產品上市前管理、生產（chǎn）廠商質量體（tǐ）係管理以及產品上市後管理等各（gè）個階段對相應類別醫療器（qì）械進行管理，具體情（qíng）況如下。

根據《聯邦食（shí）品、藥品（pǐn）和（hé）化妝品法》，美國醫療器械（xiè）監管的主要機構是美國食（shí）品藥品監督管理局（FDA）。根據確保醫療器械安全性、有效性相關（guān）控製要求，美國將醫療器械劃分為I、II、III三類，其中I類是危（wēi）險小或基本無危險（xiǎn）性的產品；II類是具有一定危險性的（de）產（chǎn）品；III類（lèi）是具有較大危險性的產品。所有計劃進入美國市場銷售（shòu）的醫療器械生產商（shāng）和最初進口商必須要依法（fǎ）向FDA注冊，企業在向FDA注冊時必須明確在美國銷售產品的詳（xiáng）細信息。約有20%的（de）II類產品和全（quán）部III類產品需要臨床研究（jiū）報告。

歐盟將醫療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細分為一類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測量）。對於Is，Im，IIa，IIb以及III類醫療器械生產企業需要向（xiàng）相應的公告（gào）機構（Notifiedbody）提出申請，由公告機（jī）構負責審查，審查通（tōng）過（guò）後，公告機構（gòu）授權生產企業使用（yòng）有其公告號（hào）的CE標識，此時，產品可以在歐盟（méng）市場中（zhōng）流通和使用（yòng）。加（jiā）拿大的醫療器械管理實行政府注冊結合第（dì）三方（fāng）的質量體係審查。這裏所（suǒ）說（shuō）的第三方，指經加拿大醫療（liáo）器（qì）械認證認可（kě）機構認可的第三方機構。加拿大醫（yī）療器械法規將醫療器械依據風險大小依次分為I，II，III，IV四個分（fèn）類，如I類器械為最（zuì）低風險，IV類器械風險為最高。I類醫療（liáo）器械豁免注冊，II，III，IV類器械需要注冊。日本依照醫療器械對人體的危害程度，按風險由低（dī）到高依次分為A、B、C、D四個等級。A類作為“一般醫療器械”和某些B類醫療器械不需要預批準，入市也無（wú）管理（lǐ）規定；B類醫療器械稱為（wéi）“控製類醫療器械”，須由第三方進行（háng）認證。C類和D類醫療器械稱為“嚴格控製類醫療器械”，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，並須獲得厚生勞動省的入市銷售批準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情形

醫用敷料行業不屬於軍工、國（guó）防、能源等貿易政策關注的重點行業對象，各國對醫用敷（fū）料行業的監管集中於（yú）對產品衛生、安全方麵的審查，由於發達國家的主要醫（yī）療器械品牌商大（dà）多將傳（chuán）統（tǒng）醫用敷料產品的生產環節外包至中國以及東（dōng）南（nán）亞、南美等地區和國家，各（gè）國政府亦無通過實施貿易政策（cè）保護（hù）本國醫（yī）用敷（fū）料生（shēng）產商的需要。

中國醫療器械（xiè）行業協會、中國醫藥（yào）保健品進出口商會等行業協會是醫用敷料（liào）製（zhì）造（zào）行業的（de）行（háng）業自律組織。中國醫療器械行業協會的主管部門是國務院國有資產（chǎn）監督管理委員會，由中國工業經濟聯合會代管，同時接受民政部、國家（jiā）市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局等有關部門的業務指導。中國醫藥保健品進出口商會是商務部下屬的六大進出口商會之一，是原對外經濟貿易部遵（zūn）照《國務院批（pī）轉（zhuǎn）對外經濟（jì）貿易部1988年外貿體製改革方案的通知》於1989年組織成立的。其（qí）目（mù）的是建立由政府的行政管理、企業的業務經營（yíng）、商會的協調服務三部分組成的外貿新體製。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產和進出口貿易企業都已加入該商會。

近年（nián）來國家頒布（bù）了一係列政（zhèng）策與法規（guī）對本行業進行直接（jiē）支持，同時製定了相關鼓勵政策及法規，對本行業發（fā）展形（xíng）成間接支持。